A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um medicamento da Bayer para reduzir as ondas de calor em mulheres na menopausa, anunciou a empresa alemã em 24 de outubro, um desenvolvimento bem-vindo depois de o regulador ter prorrogado a sua revisão por três meses.
O medicamento, de marca Lynkuet, é uma terapia não hormonal desenvolvida para reduzir os sintomas vasomotores moderados a graves, também conhecidos como ondas de calor, associados à menopausa.
A Bayer disse que Linquet, uma cápsula de uma vez ao dia para ser tomada antes de dormir, estará disponível nos Estados Unidos a partir de novembro.
A empresa disse que o custo de atacado do medicamento é de US$ 625 (S$ 811) por um mês, mas o custo para os pacientes varia dependendo do seguro. A empresa fez parceria com a farmácia online BlinkRx, e os pacientes elegíveis podem pagar apenas US$ 25 por mês por meio do programa de acesso, economia e suporte do Lynkuet.
A aprovação do Lynkuet pelo FDA foi baseada em três estudos de estágio final que mostraram que o medicamento reduziu a frequência e a gravidade das ondas de calor e aliviou os distúrbios do sono em mulheres na menopausa.
A Bayer está a preparar-se para lançar o medicamento este ano e espera um pico anual de vendas de pelo menos mil milhões de dólares, um movimento estratégico para fortalecer o seu negócio farmacêutico num contexto de crescente pressão da dívida.
Mas seu rótulo alerta sobre sonolência, aumento das enzimas hepáticas, risco de aborto espontâneo e possíveis convulsões em pessoas com histórico de convulsões. Beyer disse que os pacientes são aconselhados a evitar toranja durante o tratamento.
O medicamento já foi aprovado na Austrália, Canadá, Reino Unido e Suíça. As candidaturas estão pendentes na União Europeia.
Veozah, um tratamento oral não hormonal da empresa farmacêutica japonesa Astellas Pharma, também foi aprovado nos Estados Unidos para tratar ondas de calor associadas à menopausa. Reuters
