Pelo menos quatro famílias Fabricante de fórmulas infantis processado por Hart Dizendo que seus filhos contraíram botulismo por meio da fórmula contaminada, a empresa enfrenta uma investigação em andamento de investigadores federais e uma ação coletiva separada movida na semana passada.
No processo, as famílias afetadas descreveram dias ou semanas angustiantes no hospital com seus filhos, que foram mantidos sob soro e sondas de alimentação. Muitas pessoas dizem que escolhem a fórmula da Byheart porque contém leite integral orgânico e o mínimo de aditivos, fazendo com que pareça uma opção mais saudável.
A empresa Dra. uma declaração Exames laboratoriais desta quarta-feira detectaram esporos de Clostridium botulinum em uma amostra de sua fórmula. Byhart disse à NBC News que não pode comentar sobre litígios pendentes e que “a empresa está focada no recall e na investigação da causa raiz neste momento”.
De acordo com a Administração de Alimentos e Medicamentos, 31 crianças Pessoas que tomaram a fórmula têm suspeita ou confirmação de botulismo. Os casos abrangeram 15 estados e todos exigiram hospitalização. Nenhuma morte foi relatada.
A bactéria que causa o botulismo pode crescer em alimentos que não são devidamente enlatados ou conservados e produz uma toxina que ataca os nervos. A doença resultante pode causar dificuldades respiratórias, paralisia muscular ou morte.
A ByHeart disse em seu site que não identificou a causa raiz da contaminação, mas compartilhou os resultados dos testes com o FDA.
“Notificamos imediatamente a FDA destas descobertas e estamos a trabalhar para investigar os incidentes, realizar testes contínuos para identificar a fonte e garantir que isto não aconteça novamente com as famílias”, afirmou.
Em entrevista à NBC News, Hanna Everett disse que começou a dar fórmula para sua filha Piper Byheart quando ela tinha cerca de 2 meses de idade. No início deste mês, Piper estava constipada e babando excessivamente, e seu olho esquerdo caiu, disse Everett. Um amigo enviou a ele um link para o recall do ByHeart.
“Obviamente, o número exato que ele terminou naquele dia foi impressionante”, disse Everett, que mora em Richmond, Kentucky.
Piper foi internada em um hospital infantil em 9 de novembro, onde foi diagnosticada com botulismo. Everett disse que a visão de médicos e enfermeiras lutando para administrar soros intravenosos e um tubo de alimentação o fez vomitar.
Dois amigos tiveram que ajudá-lo fisicamente, disse ele, “porque eu estava chorando”.
“Eles estão segurando seu bebê, que tecnicamente não tem nem 4 meses de idade na época, e ele está apenas gritando. E não há nada que você possa fazer”, disse Everett.
Piper recebeu uma antitoxina botulística por via intravenosa. Os medicamentos não são facilmente estocados nos hospitais, por isso tiveram que ser transportados. Everett disse que a condição de Piper melhorou; Ele recebeu alta do hospital há cerca de uma semana.
Mas Everett ainda está atormentado pela culpa.
“Parece que eu o decepcionei quando sei que não é o caso. É difícil dizer isso para si mesma como mãe, porque você vai se culpar”, disse ela.
Everett e seu marido, Michael, processaram Byhart na semana passada, buscando indenização por despesas médicas, dor e sofrimento.
“Fico ainda mais irritado e enjoado por eles terem demorado tanto para confessar isso”, disse ele. “É quase como se fosse muito pouco, muito tarde.”
Everett disse que mandou uma mensagem para Byhart sobre a abstinência enquanto Piper estava no hospital, e ela se ofereceu para enviar-lhe mais latas de fórmula.
Darin Detwiler, professor de política regulatória alimentar na Northeastern University, concordou que Byhart deveria ter tomado medidas mais amplas mais cedo.
“Eles deveriam ter detectado eles mesmos e deveriam ter aparecido imediatamente”, disse ele.
Depois que a FDA alertou Byhart sobre uma possível ligação entre sua fórmula e surtos de botulismo, a empresa Inicialmente apenas dois lotes foram retirados. No dia seguinte, a ByHeart postou em seu site que não havia evidências suficientes para vincular seu produto à doença porque uma amostra com resultado positivo para bactérias do botulismo veio de uma lata aberta, que “poderia estar contaminada de várias maneiras”.
Nos processos judiciais, os pais que processaram Bye Hart descreveram um estado de terror.
No último processo aberto na quarta-feira, um casal do estado de Washington disse que sua filha tinha prisão de ventre crônica, dificuldades de alimentação e fadiga extrema enquanto tomava fórmula. Ele foi internado no pronto-socorro aos 2 meses de idade, diz o processo.
A família deixou o hospital na quarta-feira, de acordo com a ação. A mãe, Madison Wescott, disse que não produz leite suficiente para atender às necessidades da filha sem fórmula.
“Saber que não posso alimentar totalmente meu filho e que não posso confiar nas empresas de fórmulas infantis realmente prejudicou nossa família”, disse Wescott no processo.
Na Califórnia, Anthony Barbera e Thalia Flores alimentaram seu filho com fórmula Byheart após o nascimento, de acordo com o processo. Quando o filho recebeu antitoxina para botulismo no hospital, ele não comia mais, estava conectado a vários acessos intravenosos e estava fraco demais para chorar, diz o processo.
Os pais do Arizona, Stephen e Urani Dexter, disseram em seu processo que sua filha parou de comer completamente em agosto, rejeitando um frasco de fórmula assim que tocou seus lábios. Ele foi levado de ambulância aérea para um hospital infantil. O casal disse temer que ele pudesse morrer ou nunca se recuperar totalmente.
Bill Marler, advogado que representa os Dexters, Wescotts e Barbera e Flores, disse que Byhart “tem muito a responder”.
“Se há algum produto que deveria ser seguro, deveria ser a fórmula infantil”, disse ele.
Anteriormente, os fabricantes de fórmulas nos EUA não eram obrigados a testar rotineiramente o Clostridium botulinum, mas deviam seguir práticas de controlo sanitário para evitar a contaminação, e nenhum surto de botulismo tinha sido associado a fórmulas infantis sujeitas à inspecção da FDA.
A maioria dos principais recalls de fórmulas nos últimos anos – incluindo o recall da Abbott Nutrition de 2022, que contribuiu para uma escassez nacional de fórmulas – deve-se à possível contaminação por uma bactéria diferente, Cronobacter sakazakii. Byhart também fez recall de lotes de sua fórmula em dezembro de 2022 devido a uma possível contaminação por Cronobacter.
Em 2023, a FDA Enviou uma carta de advertência ByHeart descreveu uma “violação significativa” em sua fábrica na Pensilvânia. A FDA disse que Byhart culpou um lote de fórmula que deu positivo para Cronobacter por um erro de laboratório, embora o laboratório tenha negado isso. A agência também disse que a instalação teve dois vazamentos de água e que Byhart não avaliou uma possível ligação entre o vazamento e a fórmula que mais tarde deu positivo para Cronobacter.
O site da ByHeart afirma que “tomou medidas para resolver os problemas e não há questões em aberto desde aquela carta de advertência”. A instalação da Pensilvânia não esteve envolvida na fabricação da fórmula atual em recall, disse a empresa.
Abigail Snyder, professora associada de segurança alimentar microbiana na Universidade Cornell, disse que uma carta de advertência da FDA como a de Byhart é “bastante incomum”, embora a atividade regulatória em torno da fórmula infantil tenha aumentado desde o recall da Abbott.
“Infelizmente, menos do que a segurança microbiana é uma característica diferente do leite integral e dos ingredientes”, disse ele.
