Um alto funcionário da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA diz que a Moderna está conduzindo testes clínicos de uma nova vacina contra a gripe potencialmente mais eficaz vacina Este foi um “fracasso flagrante” e o FDA agora está questionando isso.
A FDA recusou-se inesperadamente a considerar o pedido da Moderna para uma vacina contra a gripe baseada na tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), numa decisão que, segundo os especialistas, já está a ter impacto no desenvolvimento de vacinas.
As autoridades dizem que a questão é o desenho do estudo, no qual os participantes do grupo de controle com mais de 65 anos deveriam receber uma vacina contra a gripe em altas doses, em vez da vacina contra a gripe padrão.
Especialistas externos dizem que as razões parecem ser mais profundas.
“É tudo pretensão e ilusão, enquanto a verdadeira agenda é rejeitar a ciência convencional e servir uma agenda antivacina predeterminada”, disse Richard Hughes IV, sócio da Epstein Baker Green e professor de direito na Universidade George Washington.
Dorit Reiss, professora de direito da UC Law San Francisco, disse: “Ofendir pessoalmente uma empresa não é uma razão válida para recusar a revisão de uma submissão”, e que a recusa precisa “abordar as razões fundamentais”. “Eles estão apenas inventando razões para não aprovar o mRNA e, eventualmente, farão isso com todas essas vacinas”, diz Angela Rasmussen, virologista americana da Organização de Vacinas e Doenças Infecciosas da Universidade de Saskatchewan.
Andrew Nixon, porta-voz do Departamento de Estado dos EUA Saúde E os Serviços Humanos disseram que as preocupações sobre as autoridades visando o mRNA e outras vacinas eram “infundadas”.
O “fracasso descarado” da Moderna em conceber o estudo de forma diferente “levanta preocupações éticas significativas”, disse o alto funcionário da FDA, que falou sob condição de anonimato numa conferência de imprensa com repórteres na quarta-feira.
Até a forma como a FDA se comunica sobre o assunto suscita preocupações, disse Rees.
Ele disse: “Não se identificar me diz que você não está disposto a apoiar a decisão porque sabe que ela é fraca, falha e insustentável – motivada politicamente, não suficientemente legítima”. “Permanecer anônimo aqui é um ato covarde e mostra que o governo sabe que não tem um caso”.
De acordo com uma carta assinada por Vinay Prasad, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) da FDA, o pedido de vacina foi rejeitado porque não tinha um ensaio “adequado e bem controlado”, e o grupo de controle não tinha “o melhor padrão de atendimento disponível nos Estados Unidos no momento do estudo”.
Moderna diz que o FDA frequentemente toma conhecimento de seu processo e nunca se opôs ao estudo até agora.
“Este foi um projeto de teste aprovado pela FDA”, disse Chris Ridley, porta-voz da Moderna.
Quando o Guardian perguntou se a FDA tinha aprovado o desenho, o responsável não respondeu diretamente, confirmando que a FDA tinha dado “uma recomendação por escrito” para incluir a vacina de dose mais elevada para participantes mais velhos, “mas claro, acrescentou que se não seguirem a recomendação, é importante que os pacientes tenham consentimento informado”.
No entanto, noutros momentos da conferência de imprensa, o responsável apresentou a posição da FDA em termos mais fortes.
“Dissemos para você não passar dos 65”, disse o funcionário sobre as instruções dadas à Moderna. “Você não fez o que dissemos, então volte para a prancheta.”
Moderna disse que, em abril de 2024, o CBER disse à empresa por escrito que “embora concordemos que seria aceitável usar a vacina contra influenza de dose padrão licenciada no grupo de controle”, “recomendamos que você use uma vacina preferencialmente recomendada para uso em adultos mais velhos”, como uma vacina de dose mais alta. De acordo com a Moderna, disse o FDA, tal medida “poderia ajudar a informar a recomendação do ACIP para o uso de sua vacina na população idosa”.
Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) E CDC Recomendar vacinas com doses mais elevadas quando possível, embora sejam recomendadas vacinas padrão se doses mais elevadas não estiverem disponíveis.
De acordo com a Moderna, a Moderna incluiu informações sobre a decisão de usar a vacina padrão contra a gripe para pessoas de todas as idades no formulário de consentimento que todos os participantes do ensaio assinaram, um plano com o qual os funcionários da FDA concordaram. É altamente improvável que a FDA tenha dito à Moderna para não prosseguir com tal ensaio e a empresa o fez, disse Hughes.
Ele disse: “É muito arriscado para um fabricante ignorar a orientação da agência e prosseguir em um caminho que claramente não está de acordo com a agência. O que é mais provável é que este FDA tenha mudado de posição na 11ª hora.”
O FDA aprovou as injeções Covid da Novavax e da Pfizer no ano passado apenas para determinados grupos de pessoas. Em vez de adicionar um rótulo de advertência à nova vacina contra chikungunya após a observação de efeitos colaterais graves, o FDA revogou totalmente a licença, disse Hughes.
Na decisão da Moderna, Prasad rejeitou os cientistas da agência que haviam recomendado uma revisão do pedido, incluindo um memorando de David Kaslow, diretor do escritório de vacinas. De acordo com Para notícias do estado. O funcionário da FDA, que não quis ser identificado na quarta-feira, descartou a reportagem como “fofoca nos corredores da FDA”, acrescentando que “uma pessoa descontente está recebendo cobertura desproporcional ao estender a mão e contar sua versão da história”.
O mandato de Prasad foi na FDA cheio de altos e baixos. era despedido do FDA em julho antes de ser reintegrado, e do Wall Street Journal na quarta-feira informado Há alegações de assédio verbal e sexual contra Prasad na agência.
O responsável disse que a Moderna pode fazer alterações na sua aplicação para considerar a vacina para pessoas com idades entre os 50 e os 64 anos.
“É perfeitamente possível que se eles voltarem, talvez até mostrarem alguma humildade e (dizerem) que: ‘Sim, não seguimos a sua recomendação, estes são os dados que temos, e vamos apenas dar uma olhada no grupo de 50 a 65 (sic), onde há um pouco mais de equilíbrio’, então a equipe de revisão poderia dizer: ‘Vamos considerar esse grupo’”, disse ele.
A Moderna incluiu um grupo de participantes com mais de 65 anos que receberam uma dose mais elevada da vacina no ensaio. Mas a FDA disse que as evidências não eram fortes o suficiente para serem consideradas para aprovação.
“Eles viram uma resposta imediata de anticorpos”, disse o funcionário. “As pessoas criticam o uso de substitutos de anticorpos quando você tem um resultado mensurável no mundo real”. As respostas de anticorpos são frequentemente utilizadas em ensaios de vacinas, especialmente para vacinas contra a gripe.
Nixon, o porta-voz do HHS, disse: “A Moderna aumentou o risco de doenças graves ao fornecer cuidados de qualidade inferior aos participantes com 65 anos ou mais, contrariamente à recomendação dos cientistas da FDA”.
Rasmussen não achou esses argumentos convincentes: “Parece que eles realmente não encontraram nada que sugerisse que haveria um problema com o teste geral, então você se concentra nas pessoas mais velhas”.
HHS anunciado Afirmou no ano passado que todas as novas vacinas deveriam ser comparadas ao placebo, em vez das vacinas existentes, o que violaria os padrões de cuidados existentes.
“Mudar sua posição no meio do caminho é um problema para as empresas”, disse Rees. “Isto irá, na verdade, impedir as empresas de realizarem ensaios de vacinas. Precisamos de melhores e mais vacinas contra a gripe, e não de menos”.
A decisão da Moderna “está tendo um enorme efeito de choque, porque nenhum outro fabricante gostaria de fazer este tipo de investimento”, disse Rasmussen. “Se você não tiver acesso ao mercado dos EUA, não poderá fazer negócios de forma viável.”
Uma vacina contra a gripe de mRNA seria extremamente útil para pessoas com alergia ao ovo, e a gripe de mRNA também é uma forma mais flexível de responder a mutações e até mesmo a pandemias, disse Rasmussen: “Isso é algo extremamente importante para a saúde pública”.
