A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA reverteu a sua decisão sobre a vacina contra a gripe da Moderna e concordou em considerá-la para uma possível aprovação, anunciou a Moderna. 18 de fevereiro.
Na semana passada, a agência rejeitou o pedido da Moderna para rever a sua nova vacina contra a gripe, citando falhas no desenho do estudo da empresa.
No entanto, em discussões subsequentes, a empresa disse que as autoridades cederam e concordaram em iniciar uma revisão.
A Moderna disse que dividiu os pedidos de sua vacina contra a gripe com base na idade, passando da aprovação tradicional para pessoas de 50 a 64 anos para uma aprovação acelerada para pessoas com 65 anos ou mais.
A empresa também disse que concordou em realizar estudos adicionais em pessoas com 65 anos ou mais assim que a vacina estiver no mercado.
Moderna disse: 18 de fevereiro A FDA anunciou que estabeleceu um prazo de agosto para decidir se aprova a vacina.
Se aprovado, estaria disponível para idosos durante a temporada de gripe que começa tardiamente. em 2026.
A vacina utiliza tecnologia de RNA mensageiro, que o secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr., criticou repetidamente como insegura e ineficaz.
A abordagem do mRNA, que instrui o corpo a produzir uma parte do vírus que desencadeia uma resposta imunitária, tem sido amplamente bem sucedida nas vacinas contra a COVID-19 e é geralmente considerada segura por especialistas e cientistas em saúde pública.
Apesar de ter sido desenvolvido durante a primeira administração Trump, o uso de mRNA foi drasticamente reduzido no ano passado, chocando a indústria de vacinas.
Centenas de milhões de dólares em contratos e projetos de investigação foram cancelados, e as agências governamentais sob a jurisdição de Kennedy limitaram drasticamente as recomendações de vacinas contra o coronavírus a certos grupos.
Vinay Prasad, chefe de vacinas da FDA, assinou uma carta recusando-se a aceitar o pedido inicial de vacina da Moderna, apesar das objeções do segundo cientista de vacinas mais graduado da agência.
Prasad citou preocupações sobre a vacina de controle que a Moderna usou em pessoas com 65 anos ou mais em um estudo com cerca de 41.000 pessoas. Concluiu que a vacina utilizada na comparação não era a melhor opção disponível.
A Moderna gastou centenas de milhões de dólares em pesquisa, além de um investimento de US$ 750 milhões (S$ 949 milhões) da Blackstone.
O Comissário da FDA, Dr. Marty McCulley, disse: 17 de fevereiro Ele mencionou brevemente a rejeição da semana passada em um evento em Washington realizado pelo grupo comercial da indústria farmacêutica PhRMA.
“Gostaria que vocês me contassem o que aconteceu na semana passada”, disse ele aos anfitriões do bate-papo ao lado da lareira. “Deveríamos saber os detalhes exatos dos resultados do ensaio, que são informações públicas.”
Sobre o tema mais amplo das vacinas, ele defendeu os cortes drásticos do governo nas imunizações infantis recomendadas, dizendo que as mudanças tinham como objetivo aumentar a confiança nas orientações do governo federal. “Queremos que mais crianças sejam vacinadas”, disse ele.
No anúncio dos resultados financeiros da empresa, 13 de fevereiroO CEO da Moderna, Stephane Bancel, disse aos analistas que a FDA corre o risco de inibir o desenvolvimento de novos produtos médicos.
“A atual incerteza no ambiente regulatório da FDA dos EUA cria desafios reais para empresas, pacientes e para o ecossistema de inovação mais amplo”, disse ele.
Reguladores na Europa, Canadá e Austrália também estão a considerar a vacina da Moderna. tempos de Nova York
