A Food and Drug Administration (FDA) mudou a sua posição na quarta-feira e irá agora rever o pedido da Moderna para a primeira vacina contra a gripe baseada em mRNA, depois de inicialmente se recusar a considerá-lo.
A Moderna anunciou que o regulador de medicamentos dos EUA avançará com uma revisão do seu pedido atualizado de vacina contra a gripe. A decisão só vem depois de uma semana de agência rejeitado O pedido original da empresa, uma medida que gerou críticas na indústria médica sobre possíveis mudanças na forma como o regulador está tomando decisões sob a administração Trump.
A empresa busca a aprovação total da vacina para adultos de 50 a 64 anos, bem como a aprovação acelerada para pessoas com 65 anos ou mais.
“Agradecemos a participação da FDA na reunião construtiva do Tipo A e o seu acordo em avançar com o nosso pedido de revisão”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna. em uma declaração. “Aguardando a aprovação da FDA, esperamos disponibilizar a nossa vacina contra a gripe ainda este ano para que os idosos da América possam ter acesso a uma nova opção para se protegerem da gripe”.
A FDA definiu 5 de agosto como data limite para concluir sua revisão, permitindo que a vacina esteja disponível antes do início da próxima temporada de gripe.
A rejeição anterior da agência levantou preocupações sobre o que muitos consideram uma grande mudança na política de vacinas dos EUA sob a atual administração. Estas preocupações são agravadas pelo declínio das taxas de vacinação e por mudanças mais amplas no ambiente regulamentar para novas vacinas.
O secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr., um cético de longa data em relação às vacinas e crítico vocal da tecnologia de mRNA – a plataforma usada na Moderna e na maioria das outras vacinas COVID-19 – recentemente Cancelamento observado O contrato federal de 500 milhões de dólares destina-se a apoiar o desenvolvimento de vacinas de mRNA contra a gripe aviária e outras estirpes de alto risco.
A FDA já havia rejeitado o pedido da Moderna, dizendo que a empresa deveria ter dado a vacina de maior potência aos participantes mais velhos no grupo de controle dos seus ensaios clínicos.
O comissário da FDA, Dr. Marty Macri, disse na terça-feira que a decisão de rejeitar inicialmente o pedido da Moderna foi tomada porque a empresa de biotecnologia não seguiu as diretrizes anteriores da FDA, o que a Moderna contesta. Um alto funcionário da FDA classificou o ensaio clínico da Moderna como um “fracasso absoluto” em uma entrevista coletiva na semana passada.
Especialistas e defensores da saúde expressaram imediatamente preocupação com a recusa inicial da FDA, que supervisiona o Departamento de Saúde e Serviços Humanos de Kennedy, em considerar uma vacina contra a gripe baseada em mRNA. Muitos viram isso como parte de um “agenda anti-vacinaIsto está a ser enfatizado pela administração Trump e pelo movimento “Make America Healthy Again” (MAHA).
