Quando a empresa de biotecnologia Humassiot criou uma pesquisa para verificar se seus vasos sanguíneos baseados em laboratório funcionavam, decidiu medir se o sangue estava fluindo livremente através de tubos de alta tecnologia 30 dias após o plantio em uma pessoa.
À medida que esses dias foram gastos, o estudo teve alguns problemas com 54 pacientes. Os médicos perderam o caminho de um. Quatro morreram. Os registros da administração de alimentos e drogas mostram que um órgão de quatro outros, incluindo um congelamento em embarcação artificial e infecção, foi cortada.
A transação na NASDAK contou todos esses pacientes como prova de sucesso nas negociações com os investidores do Humasit Um artigo Na cirurgia de roupas.
Embora os cientistas do FDA tenham calculado a morte, a separação e o caso perdido como uma falha, os registros mostram os registros, mencionando a falta de informações para determinar se os navios estavam limpos.
No entanto, a empresa aprovou os navios em dezembro sem uma revisão pública do estudo. Os principais funcionários aprovaram as preocupações dos trabalhadores que disseram no registro da FDA que encontraram o estudo que faltava severamente ou estavam com medo de ver as terríveis conseqüências dos pacientes quando os navios foram separados.
Agora, a empresa está tentando marketing para uso em hospitais e no campo de batalha.
Quando os vasos sanguíneos de um paciente são danificados, os médicos geralmente encontram um vaso sanguíneo da outra parte do corpo e o enxertam para reparar o fluxo sanguíneo. Quando os pacientes são muito feridos para a colheita de veias, eles se tornam vasos artificiais.
O vaso humesita é feito do coração humano a um tubo de malha com células. As células crescem em um biorirador por dois meses e, no final do processo, as células humanas e os elementos genéticos são removidos. Um tubo exposto ao laboratório, feito principalmente de colágeno feito de células cósmicas, permanece.
O navio é um médico da FDA antes da aprovação O revisor indicou A verificação de segurança não foi avaliada quatro meses após a obtenção de 37 implantes em 54 pacientes, muitos estavam mortos ou perdidos no seguinte. “Há mais de 30 dias de incerteza significativa sobre a proteção e eficácia deste produto”, afirmou o relatório da FDA.
O Dr. Robert E. Lee, cirurgião vascular que cuidou dos pacientes infectados por armas de Detroit há seis anos, aposentou-se do FDA para protestar. Quando ele era médico do FDA, o Dr. Lee encontrou um recorde de mais de 2.000 páginas do registro da empresa que o navio poderia estourar sem nenhum aviso. Esses eventos foram “inesperados, catastróficos e letais”, ele escreveu Revisando seu FDACujas partes foram tornadas públicas semanas atrás.
“Uma revisão da agência para 25, disse Lee em uma entrevista:” Este é um risco inaceitável para quaisquer benefícios pequenos, se houver no tratamento padrão atual. “Ele menciona que os médicos atualmente usam seus próprios navios, se disponíveis, ou usando tubos feitos com o Gore-Tax.
Um porta -voz da FDA disse que a aprovação foi baseada no cuidado dos dados de ensaios clínicos, que mostraram uma vantagem significativa na restauração dos órgãos infectados e finalmente recuperam os membros. “
Para pacientes com diálise hemacit, cirurgia de bypass cardíaco e também desenvolvem um enxerto para crianças defeituosas do parto.
A Dra. Laura Niklson, uma das fundadoras da empresa, disse que o navio, conhecido como Simves, era “um marco de medicamentos para regeneração como um todo”.
Ele começou a trabalhar para fazer navios explorados no laboratório há algumas décadas. Nos 20 anos, a empresa não registrou nenhuma venda e não assumiu a dívida acima de US $ 660 milhões. Relatório Financeiro Mostrar
Em uma entrevista, o Dr. Niklson disse que a agência decidiu decidir calcular o caso como um fracasso como resultado de um desacordo sobre como a morte e a separação do paciente podem ser rotuladas como sucesso ou fracasso. Ele disse que o FDA teve uma atitude mais conservadora para calcular a taxa de sucesso do produto. “Pessoas razoáveis podem não concordar”, acrescentou.
Os registros da FDA não indicam se problemas com navios causam morte ou separação diretamente.
O Dr. Niklson disse que a agência deve usar os números da agência no marketing de mercado do cliente, mas pode apresentar uma imagem mais favorável aos analistas de investimento. Ele também disse Estudar O FDA foi publicado antes de chegar à sua conclusão.
O diretor comercial da organização, BJS Sesel, disse aos investidores este mês que Hemacit estava conversando com 26 hospitais para começar a distribuir o Humesit. Shizel também disse que a empresa esperava vender navios ao Departamento de Defesa para uma lesão no campo de batalha. O Exército dos EUA deu um humorsite 8 6,8 milhões Em 2017, abraça o produto como uma alternativa aos soldados feridos.
O preço de cada navio artificial é de US $ 29.500, e Shessel diz que a empresa espera comercializar vários milhares todos os anos nos Estados Unidos.
Niklson disse em uma entrevista que seu interesse em engenharia nos vasos sanguíneos dobrou. Quando jovem médico, ele percebeu que a doença arterial era destrutiva.
No final dos anos sessenta, ele vê um médico sênior fazendo uma canela depois que as pernas e os braços do paciente são feitos, vendo um navio saudável procurando um navio saudável para usar uma cirurgia de desvio para o coração. Ele chamou esse método de “bárbaro”.
“Qualquer pessoa que seja necessária para fornecer um novo vaso sanguíneo para um paciente, geralmente precisamos arrebatar Peter para pagar a Paul”, disse ele.
Desde que o Dr. Niklson iniciou uma reunião com o FDA com o FDA, a empresa encontrou repetidamente falhas nos esforços da organização para estudar o uso do navio. As pessoas envolvidas nos testes estão sofrendo de tiros ou grandes traumas como uma lesão por acidente de carro, ocorreram no Hospital dos EUA e Israel. Os participantes tinham em média 30 anos e meio paciente negro.
Humesit também forneceu navios a médicos que trataram os soldados feridos na Ucrânia.
Em 9 de novembro de 2023, o Dr. Niklson descreveu os resultados do estudo aos investidores em uma condição deslumbrante. Inicialmente, ele disse que a taxa de fluxo sanguíneo através dos navios dentro de 30 dias era de 90 % – derrotar os produtos existentes no mercado.
E os resultados da Ucrânia são “significativos”, disse ele. “Estamos orgulhosos de ajudar nossos colegas do cirurgião ucraniano a salvar vidas e membros neste cenário de guerra”.
Nos meses seguintes, no entanto, os revisores da FDA, incluindo o Dr. Lee, examinaram a mesma pesquisa que não gostaram quase tanto.
As armas, esfaqueadas, acidentes de carro do Dr. Li e outros acidentes como cirurgião vascular e geral de Detroit experimentaram décadas com as vítimas daqueles que podem aceitar esses navios nacionais.
Ele disse que, na conta de uma Ucrânia, ele estava preocupado com o que começou a sangrar em seu ferimento cirúrgico oito dias depois que o navio foi plantado. De acordo com o registro da FDA, os médicos inventaram um buraco de dois mortes no navio Humesit e o repararam com um Stutcher. Quatro dias depois, o paciente estava sangrando novamente, no dia seguinte o enxerto era necessário. A revisão foi sugerida que qualquer infecção poderia desempenhar qualquer papel.
De acordo com a revisão da FDA, o Dr. Lee verificou a revisão de proteção, sete ou cerca de 10 %, o fracasso de navios experientes causou maior sangramento. O Dr. Lee disse que sua experiência com o Gore-Tex enxerto não foi ouvida.
“Artérias plásticas, elas geralmente não aparecem com sangramento desastroso, portanto inesperado”, disse o Dr. Lee. “Você sabe que os pacientes estão doentes”, incluindo febre ou outros sintomas de infecção, ele também disse. “Você sabe algo que sabe, e geralmente tem tempo para cuidar disso” “
O navio intermediário espera coletar mais informações sobre a causa raiz do desgaste-e deve-se confirmar que os médicos estavam cientes das possibilidades-DR. L. Li começou a procurar consultor público no dispositivo.
O Thomas Zho bioestático do Departamento de Biologia da FDA sinalizou as forças americanas e os dados da Ucrânia para estudar.
“Nenhum dos estudos atendeu aos critérios gerais para um julgamento adequado e bem controlado”, escreveu ele.
O estudo de 16 pacientes tratados na Ucrânia foi anterior e observacional, o que significa que os pesquisadores podem relembrar um conjunto maior de dados e selecionar os melhores casos. Ele mostrou “apoio limitado à eficácia”, causas parciais “estavam tremendo por lesões” e não as feridas destrutivas que geralmente eram vistas no campo de batalha, disse ele.
A pesquisa dos EUA foi “mal conduzida” e “várias mudanças importantes” foram feitas durante o julgamento, disseram revisões estatísticas.
Os registros também mostram que os cientistas da FDA rejeitaram o paciente tão bem -sucedido quanto a morte e a separação do paciente citando informações ou falta de estudo de imagem.
Como resultado, o registro da FDA mostrou que o FDA havia chegado à conclusão de que a taxa de sucesso do navio para o estudo original foi de 67 % dos 5 % da empresa, os registros da FDA mostraram os registros da FDA. Em comparação, o enxerto artificial já tinha 82 % da taxa de fluxo sanguíneo, segundo a revisão.
A agência também relatou a taxa de sucesso de 84 % do dia em 30 dias Publicado em um artigo Em novembro, na cirurgia de roupas, que os cirurgiões leem amplamente. O artigo afirma que o navio Humesit “demonstra resultados avançados” em comparação com outros navios artificiais.
Ele também diz que “simves” fornece os benefícios de “resistência à infecção”. A revisão da FDA relatou que não há evidências clínicas que exibam o efeito adicional.
O Dr. Lee não conseguiu convencer os principais funcionários da FDA a conhecer um comitê consultivo público, onde os resultados da pesquisa podem ser discutidos e revisados por especialistas independentes. A empresa decidiu enviar um recorde para três revisores externos, que identificaram o fracasso como “risco sério de embarcações humanos, mas acrescentou que a” população de pacientes apropriada “se beneficiaria de acordo com o documento.
Em Sua aprovação de aprovação Em 20 de dezembro, o enxerto, o chefe do Departamento de Biológicos, fornece os “produtos inovadores” dos “produtos inovadores” para as possíveis instalações que salvam a vida para pacientes feridos graves. “
No entanto, há um alerta de caixa preta com o produto que é para a falha mais grave da agência que “pode causar sangramento letal”. A empresa da FDA precisa continuar relatando dados de segurança.
Amy J, da Northeast School of Law.
“Se o gráfico estiver isolado”, disse ele, ou se foi anexado ao pote, desconectado lá, “é basicamente semelhante aos tiroteios do paciente”.
O Dr. Lee disse esperar que o FDA ainda realizasse uma reunião pública com a nova liderança sob o governo Trump.
“Todo cirurgião que o usa verá o que eu fiz”, disse ele.
