A Food and Drug Administration dos EUA recusa-se a considerar o pedido da Moderna para uma nova vacina contra a gripe feita com tecnologia de mRNA ganhadora do Prémio Nobel.
A notícia é o mais recente sinal do escrutínio intensificado da FDA sobre as vacinas sob o comando do secretário da Saúde, Robert F. Kennedy Jr., especialmente aquelas que utilizam a tecnologia mRNA, que ele criticou antes e depois de se tornar o principal funcionário da saúde do país.
A Moderna recebeu uma carta de “recusa de arquivamento” do FDA contestando a forma como comparou sua nova vacina com uma das vacinas padrão contra gripe usadas hoje em um ensaio clínico realizado em 40.000 indivíduos.
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Esse ensaio concluiu que a nova vacina foi um pouco mais eficaz do que a injeção padrão em adultos com 50 anos ou mais.
A carta do diretor de vacinas da FDA, Dr. Vinay Prasad, disse que a agência não considera a aplicação um “ensaio adequado e bem controlado” porque não comparou a nova injeção com “o melhor padrão de tratamento disponível nos Estados Unidos na época do estudo”.
A carta de Prasad apontava alguns conselhos dados à Moderna por funcionários da FDA em 2024 sob a administração Biden, que a Moderna não seguiu.
De acordo com a Moderna, esse feedback dizia que era aceitável usar a dose padrão da vacina contra gripe escolhida pela empresa – mas que outra marca recomendada especificamente para idosos seria preferida para qualquer pessoa com 65 anos ou mais no estudo.
No entanto, disse Moderna, a FDA concordou em deixar o estudo prosseguir conforme planejado originalmente.
A empresa disse que também compartilhou dados adicionais com o FDA de um ensaio separado que comparou a nova vacina com uma injeção licenciada de dose mais alta usada para idosos.
O CEO da Moderna, Stéphane Bancel, disse em comunicado na terça-feira que a FDA “não identificou quaisquer preocupações de segurança ou eficácia com o nosso produto” e “não promoveu o nosso objetivo comum de aumentar a liderança da América no desenvolvimento de medicamentos inovadores”.
É raro que a FDA se recuse a apresentar um pedido, especialmente para uma nova vacina, o que exige que as empresas e o pessoal da FDA se envolvam em discussões durante meses ou anos.
A Moderna solicitou uma reunião urgente com a FDA e observou que solicitou a aprovação da vacina na Europa, Canadá e Austrália.
No ano passado, os funcionários da FDA que trabalharam sob o comando de Kennedy recuaram nas recomendações sobre as vacinas contra a COVID-19, acrescentaram avisos adicionais a duas das principais vacinas contra a COVID – que são fabricadas com tecnologia mRNA – e removeram os críticos da abordagem da administração dos painéis consultivos da FDA.
Kennedy anunciou no ano passado que seu departamento cancelaria mais de US$ 500 milhões (US$ 707 milhões) em contratos e financiamento para o desenvolvimento de vacinas usando mRNA.
