O diretor da divisão de vacinas da Food and Drug Administration disse aos funcionários da agência em um memorando que uma revisão interna descobriu que pelo menos 10 crianças morreram “depois e por causa” de receber a vacina Covid.
O memorando de 3.000 palavras, obtido pela NBC News, foi escrito pelo Dr. Vinay Prasad, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. Nele, Prasad afirmou que a equipe da agência determinou que “pelo menos 10” das 96 mortes pediátricas relatadas ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas, ou VAERS, entre 2021 e 2024 estavam “relacionadas” às vacinações contra a Covid. Ele disse que o número real poderia ser maior, acusando a empresa de ignorar as preocupações de segurança durante anos.
O memorando enviado na sexta-feira não incluía as idades das crianças ou históricos médicos, prazos ou documentação citada por ele e não identificava o fabricante da vacina. As descobertas da FDA não são publicadas em periódicos revisados por pares.
Especialistas recuam
Os especialistas que analisaram o memorando disseram que ele utilizou indevidamente informações do VAERS, um sistema de notificação não verificado que permite a qualquer pessoa, incluindo médicos, pacientes e cuidadores, enviar entradas sobre eventos adversos que acreditam estarem ligados às vacinas. do sistema Site próprio Alerta que os Envios podem conter informações imprecisas, incompletas ou tendenciosas.
“É como a ciência através de um comunicado de imprensa”, disse o Dr. Paul Offitt, pediatra e diretor do Centro de Educação sobre Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia, chamando o memorando de “irresponsável” e “perigoso”.
“Esta é uma revelação profunda”, escreveu Prasad no memorando. “Pela primeira vez, a FDA dos EUA admitirá que a vacina COVID-19 matou crianças americanas.”
Prasad sugeriu que a morte do bebé estava ligada à miocardite, uma inflamação do músculo cardíaco, mas não incluiu provas que apoiassem a afirmação.
A FDA direcionou todas as buscas na mídia ao Departamento de Saúde e Serviços Humanos. Um porta-voz do HHS não respondeu imediatamente a um pedido de comentário.
Peter Marks, ex-chefe de vacinas da FDA que foi destituído pelo secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr. no início deste ano, disse que a agência estava abusando do banco de dados e reivindica o que chamou de “manual antivacina”.
A FDA usa o banco de dados para procurar “sinais” precoces – padrões que podem sugerir possíveis problemas de segurança, disse Marks à NBC News. Foi uma das ferramentas que a empresa usou para detectar uma rara condição de coagulação sanguínea ligada à vacina Covid da Johnson & Johnson, disse ele.
As vacinas mRNA contra a covid da Pfizer e Moderna também foram associadas a um risco pequeno, mas aumentado, de miocardite em homens jovens. Na maioria dos casos A luz é encontrada E resolva dentro de alguns dias.
Marks disse que a FDA não está revisando novos relatórios de segurança, mas sim reexaminando os mais antigos e parece estar classificando alguns deles como relacionados à vacina. Ele acrescentou que a infecção por covid também está associada à miocardite – e muitas vezes é mais grave do que os casos observados após a vacinação.
“Este memorando revela uma mistura muito preocupante de deturpações e mentiras”, disse Marks. “O clima dentro da agência neste momento é incrivelmente tóxico.”
Alterações sugeridas
O memorando utiliza uma linguagem altamente ideológica, caracterizando repetidamente os requisitos da vacina Covid para escolas e empregadores como “coercitivos”, chamando as decisões anteriores da agência de “desonestas” e argumentando que a regulamentação das vacinas “poderia prejudicar mais crianças do que nós”. A certa altura, Prasad ordenou que os funcionários que discordassem de suas decisões se demitissem.
Ele descreveu uma série de mudanças propostas na forma como o FDA avalia as vacinas. Ele disse que a agência irá repensar a forma como as vacinas anuais contra a gripe são avaliadas, chamando o processo atual de uma “catástrofe baseada em evidências de baixa qualidade”.
Ele também disse que os fabricantes de vacinas contra pneumonia “devem mostrar que seus produtos reduzem a pneumonia (pelo menos no cenário pós-comercialização), e não apenas produzem títulos de anticorpos”.
Ele também alegou que o governo Biden rejeitou preocupações básicas de segurança e criticou a ex-diretora do Centro de Controle e Prevenção de Doenças, Rochelle Walensky, pelo que descreveu como comentários públicos “desonestos e manipuladores”.
O memorando vem antes de uma reunião de dois dias do comitê consultivo de vacinas do CDC na próxima semana, quando as autoridades Programado para discutir calendário de vacinas infantis e a vacina contra hepatite B.
No início deste ano, a FDA e o CDC limitaram quem seria elegível para receber uma vacina Covid neste outono e inverno, concentrando-se em pessoas com 65 anos ou mais e naquelas com risco aumentado de doenças graves.
Kennedy, um ativista antivacina, Os benefícios das vacinas foram reduzidos e identificou vacinas feitas com mRNA como particularmente perigosas, Chamada vacina mRNA covid “A vacina mais mortal já criada.”
Em setembro, O comissário da FDA, Marty Macari, disse à CNN A agência estava rastreando mortes de crianças saudáveis pela vacina Covid.
Extensos estudos demonstraram que a vacina Covid é segura para crianças e protege contra doenças graves.
UM Análise de 2023 em JAMA Pediatria revisou 17 estudos cobrindo mais de 10 milhões de crianças de 5 a 11 anos que receberam a vacina Covid da Pfizer ou Moderna. As crianças vacinadas apresentaram menor risco de infecção e hospitalização do que aquelas que não foram vacinadas.
Um estudo de 2024 Comunicação da natureza Nenhum risco aumentado de eventos adversos graves também foi encontrado em crianças pequenas após a vacinação contra a covid. Identificou um pequeno risco aumentado de miocardite em meninos adolescentes após os primeiros dois dias.
