Como o melhor da América vacina As autoridades estão sob pressão de legisladores e ex-políticos, com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) afirmando que divulgará informações “em breve” sobre mudanças nas regras após alegações não confirmadas de mortes. covid vacinação.
Faz parte de um esforço mais amplo liderado por robert f. kennedy jrSecretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) Mudar Limitar o acesso e criar dúvidas sobre vacinações infantis de rotina que sejam seguras e eficazes.
Vinay Prasad, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, anunciou mudanças amplas, mas vagas, nas regras das vacinas. um e-mail para funcionários Onde também alegou, sem qualquer prova, que 10 crianças morreram devido à vacinação contra Covid.
Um porta-voz do HHS confirmou que a investigação em curso também se concentra nas mortes de adultos após a vacinação contra a COVID.
“A FDA está investigando minuciosamente as mortes potencialmente relacionadas às vacinas COVID, em várias faixas etárias”, disse a secretária de imprensa de Saúde e Serviços Humanos, Emily Hilliard, em um comunicado. A agência divulgará mais informações “em breve”, alegando que “a liderança anterior da FDA não conseguiu investigar adequadamente as mortes”.
A FDA foi relatado pela primeira vez Um total de 25 mortes a serem consideradas foram retiradas do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas – um banco de dados no qual qualquer pessoa pode enviar um relatório.
“Eu me pergunto se isso não foi testado antes? O que há de diferente?” perguntou Debra Howry, ex-diretora médica dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA. “Gostaria de ver os dados e verificá-los.”
O anúncio, e a falta de detalhes nas próximas semanas, representa um grande afastamento das preferências anteriores da FDA de divulgar imediatamente informações sobre potenciais sinais de segurança.
“É chocante que tanto tempo tenha passado sem detalhes ou evidências que apoiassem uma afirmação “bombástica””, disse Jason L. Schwartz, professor associado de política e gestão de saúde na Escola de Saúde Pública de Yale. Saúde“Isso é muito diferente de tudo que normalmente esperaríamos se houvesse quaisquer eventos adversos graves associados a uma vacina, e muito menos mortes, com um alto funcionário da FDA dizendo que foram causados pela vacina”,
Quanto mais a prova demora, “mais surge a questão sobre o que realmente está sendo escondido em relação a essas alegações”, disse Schwartz.
Legisladores democratas do Comitê de Energia e Comércio da Câmara dos EUA criticaram duramente Carta Dirigindo-se ao Comissário Marty Makary na sexta-feira, ele expressou “preocupação contínua” sobre o papel da FDA em “minar a infraestrutura de vacinas do nosso país”. A carta condenava a falta de transparência por parte das autoridades federais e a incapacidade do público de comentar as novas abordagens regulatórias.
Todos os 12 ex-chefes da FDA chamaram as medidas de Prasad de “uma ameaça à política de vacinas baseada em evidências e à proteção da saúde pública” em uma reunião na semana passada. vacina Para o New England Journal of Medicine.
Bill Cassidy, um senador republicano da Louisiana, solicitou uma informação completa ao Senado sobre as reivindicações. Disse Em X.
“Ocultar esta informação importante não constitui transparência fundamental e só aumentará a confusão e o medo entre pacientes e pais”, escreveu Cassidy. “Não devemos avançar nas mudanças na política de vacinas sem mais informações.”
No entanto, o memorando de Prasad indicava que as mudanças já estavam em curso – e Tracy Beth Hoeg disse o mesmo perante o Comité Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) na quinta-feira. Hoegh foi encarregado de investigar as mortes pós-vacinação desde o verão pelo Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica, e foi recentemente nomeado diretor interino do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA.
A FDA está a rever o seu quadro de monitorização da segurança das vacinas: “É um trabalho em progresso neste momento”, disse Hoegh na reunião.
As autoridades estão “investigando mais possíveis problemas de segurança com as vacinas”, disse Hoegh. Isso significa “ampliar a rede de resultados potenciais que estamos analisando e analisar diferentes metodologias, para termos certeza de que é menos provável que percamos possíveis problemas de segurança com as vacinas”.
Ele disse que alguns métodos diferentes já estão sendo implementados para avaliar o risco.
As novas regras sobre vacinas exigirão melhores evidências, incluindo ensaios clínicos randomizados, para expandir as indicações de vacinas para “populações, como mulheres grávidas (e) crianças pequenas”, disse Hoegh.
As pessoas grávidas geralmente não foram incluídas nos primeiros ensaios clínicos por precaução; As vacinas durante a gravidez são frequentemente aprovadas mais tarde, depois de estabelecidas a segurança e a eficácia. As crianças geralmente são incluídas em ensaios clínicos depois que os testes com adultos se mostraram seguros e eficazes.
As vacinas contra a gripe, em particular, estão a passar por uma nova supervisão, disse Prasad no seu e-mail, embora não tenha fornecido qualquer razão pela qual os sinais de segurança nas vacinas da Covid possam levar a uma mudança nas vacinas contra a gripe, que utilizam processos completamente diferentes. As vacinas contra a gripe são atualizadas todos os anos.
Hoegh disse que algumas mortes ocorridas “há vários anos”, após um período de tempo não especificado após a vacinação contra a COVID, foram “totalmente investigadas”. A equipe do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica, que não foi citada por Hoag ou Prasad em seus e-mails, reexaminou os dados nos últimos meses. Mais informações “devem chegar em breve”, disse ele.
Não houve outra discussão na ACIP sobre os rumores da morte da criança, omissão que Schwartz chamou de “impressionante”. Antes de Kennedy despedir todos os 17 conselheiros altamente experientes, havia atualizações regulares sobre a eficácia da vacina Covid e quaisquer sinais de segurança eram minuciosamente examinados pelos conselheiros. Uma discussão sobre o monitoramento dos riscos das vacinas contra a Covid estava prevista no projeto de agenda, mas não constava na agenda final da reunião.
“Vejamos os detalhes. Vejamos as evidências. Vejamos o relatório”, disse Schwartz. “Neste momento, o público só tem os e-mails internos vazados”.
Evidências sólidas, disse Houry, incluiriam “o relatório da autópsia conduzido por um médico legista”.
As agências de saúde levam muito a sério os relatos de eventos adversos graves, disse Houry, e sempre investigam os relatos de mortes. Ela gostaria de ver detalhes de como a nova investigação difere da investigação inicial.
,O que há de novo? Que informações diferentes foram encontradas?” ele perguntou.
É altamente incomum que um funcionário faça tais afirmações sem dados publicados ou discussão por grupos consultivos, disse Houry. ,Isto não faz sentido – não seguia o padrão-ouro da ciência, onde é revisto por especialistas externos antes de ser apresentado.
A saída faz parte de uma tendência mais ampla das agências de saúde para reprimir vacinas seguras e eficazes, incluindo novos limites para vacinas preventivas. hepatite B, sarampo, caxumba, rubéola e varicelaE covidbem como vacinado timerosal (também conhecido como tiomersal), um conservante com histórico de segurança comprovado.
“As metas para alguns aspectos do desenvolvimento de nossas vacinas, especialmente as vacinas contra a gripe, parecem claramente inatingíveis”, disse Schwartz. “Certamente parece que a balança está inclinada contra a facilitação da introdução de novas vacinas, mesmo daquelas com longos históricos de sucesso.”
