Os reguladores dos EUA não irão rever o pedido da Moderna para licenciar uma nova vacina contra a gripe, potencialmente mais eficaz – apesar de a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ter anteriormente dado luz verde ao projecto – numa decisão que poderá ter impacto em todas as vacinas novas e actualizadas nos EUA.
Este é o último passo administração trunfo Contra vacinas. Em Janeiro, as autoridades decidiram parar de recomendar um terço das vacinações infantis de rotina, incluindo as vacinas contra a gripe.
“Isso provavelmente desencorajará a indústria de investir em futuras vacinas contra a gripe e tornará o trabalho com a FDA dos EUA incerto e problemático”, disse Dorit Reiss, professora de direito na UC Law San Francisco.
“Eles recusam-se a rever novas vacinas com tecnologia mais flexível, ao mesmo tempo que criam um risco real de não termos vacinas tradicionais para o próximo ano.”
As vacinas de RNA mensageiro, ou mRNA, demonstraram potencial para serem mais eficazes na proteção contra certas doenças e podem ser atualizadas mais rapidamente do que as vacinas tradicionais contra a gripe à base de ovo – uma consideração importante porque a gripe evolui rapidamente e pode ter potencial pandêmico.
Os funcionários da FDA não analisarão as evidências dos ensaios clínicos da Moderna sobre a nova vacina contra a gripe de mRNA porque os ensaios compararam a vacina da Moderna com as vacinas padrão existentes contra a gripe versus as vacinas para indivíduos de alto risco. Carta Assinado por Vinay Prasad, Diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER).
A FDA não considera o ensaio da Moderna “adequado e bem controlado” porque comparar a nova vacina com as vacinas padrão contra a gripe “não reflete o melhor padrão de tratamento disponível”, escreveu Prasad.
No entanto, a Moderna comparou a sua vacina com uma vacina contra a gripe em altas doses existente em adultos com 65 anos ou mais; Em adultos com menos de 65 anos, compararam a nova vacina com as vacinas convencionais contra a gripe.
“Para aqueles com menos de 65 anos, doses elevadas não são o tratamento padrão”, disse Rees. “Portanto, o argumento dele também está errado.”
Os pesquisadores disseram que a nova vacina provocou melhores respostas de anticorpos do que as vacinas existentes e não foram observadas preocupações de segurança. encontrado.
Outro ensaio da Moderna, cujos resultados ainda não foram publicados, comparou a nova vacina com as vacinas convencionais contra a gripe em adultos com 50 anos ou mais.
A FDA emitiu uma carta de recusa de arquivamento, o que significa que não consideraria o pedido de licenciamento até que a Moderna fornecesse mais informações. A carta não especificava quais informações ele precisaria. É incomum que o Diretor do CBER assine uma carta de recusa de arquivamento, pois estas são geralmente decisões tomadas pela equipe de revisão.
Não houve alterações públicas nas regras e orientações para a realização de ensaios clínicos de vacinas. mas em um vazar Num e-mail interno em Novembro, Prasad disse que a FDA iria “revisar o quadro anual da vacina contra a gripe”, incluindo ensaios que mostram quão bem as vacinas funcionam.
Departamento dos EUA Saúde E o Departamento de Serviços Humanos (HHS) não respondeu às perguntas sobre se as regras da FDA mudaram e se a medida representa uma mudança na política de aprovação de vacinas contra a gripe para todos, e não apenas para aqueles em risco.
A decisão “não identificou quaisquer preocupações de segurança ou eficácia” com a vacina, disse o presidente-executivo da Moderna, Stéphane Bancel, em comunicado. “Não deveria ser controverso conduzir uma revisão abrangente de uma submissão de vacina contra a gripe que utiliza uma vacina aprovada pela FDA como comparador num estudo que foi acordado com o CBER antes do início das discussões”.
A Moderna solicitou uma reunião com a FDA para discutir por que o pedido foi rejeitado.
“Combinado com outras medidas, isto mostra a intenção da FDA de restringir o licenciamento de vacinas para doenças respiratórias, sem aviso ou consideração séria, e de formas que parecem arbitrárias”, disse Rees.
Os pedidos de licenciamento já estão em análise na União Europeia, Canadá e Austrália.
Em Janeiro, o HHS alterou unilateralmente a sua recomendação para vacinas contra a gripe infantil, recomendando-as apenas no âmbito da “tomada de decisão clínica partilhada” – uma decisão tomada sem consultar consultores externos de vacinas, prestadores de cuidados médicos ou o público.
