mês passado, Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovado Novo exame de sangue para ajudar a diagnosticar a doença de Alzheimer. Fabricado pela Roche, o Elecsys pTau181 mede a concentração de uma molécula específica (a forma fosforilada da proteína tau) no sangue. Tau é uma das duas proteínas, sendo a outra amilóide, que se acumula em malformações no cérebro de pessoas com certos tipos de demência. Acredita-se que o acúmulo dessas proteínas interfira na comunicação das células cerebrais, causando sintomas nesses pacientes.
O teste já recebeu autorização de comercialização na Europa em Julho, tornando-se o primeiro sistema de rastreio precoce da doença de Alzheimer aprovado nos dois maiores mercados farmacêuticos do mundo para utilização em ambientes de cuidados primários. Existem vários outros testes em estágios avançados de testes e aprovação, o que abre a porta para um campo que em breve ficará lotado.
Como funciona esse teste?
O Elecsys pTau181 pesquisa no plasma um tipo de proteína tau com grupos fosfato ligados, que é comumente encontrada em pacientes com doença de Alzheimer. Essa molécula é um marcador indireto de placas amilóides e emaranhados neurofibrilares de tau observados no cérebro de pacientes com a doença.
Vários outros testes também foram aprovados, embora não para triagem precoce. Estes irão avaliar outros biomarcadores relacionados a essas duas proteínas. Um teste, chamado Lumipulse, feito pela Fujirebio do Japão, analisa a proporção de outra forma de tau fosforilada (pTau217) para um fragmento de proteína chave que forma placas amilóides (peptídeo beta amilóide 1-42).
O resultado final é que, como esses testes fornecem pistas de que a amiloidose pode estar presente no cérebro, testes mais invasivos, como PET (tomografia por emissão de pósitrons) e análise do líquido cefalorraquidiano por punção lombar, que são considerados o padrão ouro clínico para o diagnóstico de patologia amilóide em pacientes vivos, devem ser usados para fazer um diagnóstico mais preciso. No entanto, estes também envolvem algum grau de incerteza. A verdadeira certeza diagnóstica só pode ser obtida por dissecção cerebral post-mortem.
Por que aprovar esses testes agora?
Anteriormente, a confirmação do diagnóstico da doença de Alzheimer era menos importante porque não existiam medicamentos ou tratamentos que pudessem alterar o curso da doença de Alzheimer. mas, Aprovação de novo tratamento com anticorpos monoclonais para doença de Alzheimero cenário mudou nos últimos anos.
Para usar esses medicamentos, precisamos descobrir quais pacientes serão beneficiados. Testes de diagnóstico relativamente baratos e minimamente invasivos também são muito úteis, pois os medicamentos são idealmente usados no início do processo da doença para obter melhores resultados. É aqui que entram os exames de sangue para a doença de Alzheimer, já que não é prático realizar um exame PET ou uma amostra de líquido cefalorraquidiano em todos os idosos com sintomas que sugerem declínio cognitivo.
Quão úteis são esses testes?
Elecsys pTau181 é o primeiro teste aprovado para uso como ferramenta de triagem comunitária. A ideia é que seja administrado no nível de atenção primária, ou seja, por um médico de atenção primária ou clínico geral. Este teste demonstrou ter um bom “valor preditivo negativo”. Em outras palavras, é eficaz para mostrar exatamente quem alguém é. Eu não sofrendo de doença amilóide. Em locais onde a prevalência global da doença amilóide é baixa, este teste tem uma confiança de 97,9% em resultados negativos. Isso ajuda a selecionar quais pacientes recomendar para testes adicionais.
Os resultados são semelhantes aos de outros testes já aprovados nos últimos meses, incluindo o Lumipulse da japonesa Fujirebio, que teve um valor preditivo negativo de cerca de 97 por cento nos testes.
No entanto, existem limitações importantes que você deve conhecer. Todos os exames de sangue para a doença de Alzheimer tendem a cair numa zona cinzenta de incerteza para uma proporção relativamente grande de pacientes (15 a 30 por cento é uma estimativa comum), onde o nível do biomarcador identificado não dá uma resposta positiva ou negativa.
