Administração de Alimentos e Medicamentos na quinta-feira Recomendado fim de um uso Elementos comuns Muitos medicamentos populares para resfriado e alergia vendidos sem receita médica estão disponíveis.
A agência disse que uma revisão abrangente dos dados disponíveis determinou que o ingrediente, fenilefrina oral, na verdade Alivia a congestão nasal. Acontece mais de um ano após os avisos da FDA Chegue à mesma conclusão por unanimidade.
Com base nos dados, “estamos dando o próximo passo no processo de recomendação da remoção da fenilefrina oral porque ela não é eficaz como descongestionante nasal”, disse a Dra. Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. em um lançamento.
A FDA disse que a ordem proposta não se baseia em questões de segurança e ainda não é definitiva, o que significa que as empresas ainda podem comercializar medicamentos vendidos sem receita médica contendo fenilefrina oral. Mas uma decisão final obrigaria as farmácias a esvaziar as prateleiras de centenas de produtos que contêm a forma oral do ingrediente, que está disponível em versões farmacêuticas como NyQuil, BenadrilSudafed e Mucinex.
ano passado, CVS disse que já havia tomado medidas para retirar alguns medicamentos contendo fenilefrina oral.
Um pedido final exigiria que esses fabricantes de medicamentos Procter & Gamble, BayerE Johnson & Johnson spin off por que Reformular muitos de seus produtos orais para resfriados e alergias.
Acredita-se que a fenilefrina alivia a congestão, reduzindo o inchaço dos vasos sanguíneos nas passagens nasais. Sem fenilefrina oral no mercado, os pacientes provavelmente terão dificuldade em encontrar versões em spray do medicamento ou outros medicamentos com ingredientes diferentes, nenhum dos quais será afetado pela decisão do FDA.
Lojas de varejo como CVS e Walgreens Também poderá sofrer um impacto: essas lojas venderam 242 milhões de frascos do medicamento contendo fenilefrina em 2022, gerando cerca de 1,8 mil milhões de dólares em vendas, de acordo com uma apresentação feita pela equipa da FDA no ano passado.
O FDA pode revogar especificamente a designação de venda livre de um medicamento como “geralmente reconhecido como seguro e eficaz”. A designação, normalmente usada para medicamentos mais antigos, permite que os fabricantes de medicamentos incluam um ingrediente em produtos vendidos sem receita, sem a necessidade de registrar um pedido na FDA.
A reunião de conselheiros da FDA do ano passado foi motivada por investigadores da Universidade da Florida, que solicitaram à agência a retirada dos produtos de fenilefrina do mercado com base em estudos que não conseguiram superar as pílulas placebo em pessoas que sofrem de constipações e alergias.
Os mesmos investigadores também contestaram a eficácia do medicamento em 2007, mas a FDA permitiu que o produto permanecesse no mercado enquanto se aguarda investigação adicional.
Contudo, o pessoal da FDA, em documentos informativos publicados antes da reunião do painel no ano passado, concluiu que as formulações orais de fenilefrina não funcionam em doses padrão ou mesmo em doses elevadas. Os trabalhadores dizem que quantidades muito pequenas de fenilefrina chegam ao nariz para aliviar a congestão.
Representantes da Consumer Healthcare Products Association, um grupo que representa os fabricantes de medicamentos de venda livre, não apresentaram quaisquer novas provas contra as conclusões do pessoal da FDA sobre a fenilefrina numa reunião no ano passado.
Mas o grupo argumentou que retirar a fenilefrina oral do mercado seria um fardo significativo para os consumidores.
O grupo compartilhou uma pesquisa que descobriu que 1 em cada 2 domicílios nos Estados Unidos usou um descongestionante oral durante o ano passado. Descobriu-se também que as pessoas preferiam descongestionantes orais a sprays nasais por uma margem de 3 para 1.
A fenilefrina tornou-se o principal descongestionante em medicamentos vendidos sem receita para resfriado e alergia em 2006, quando as vendas de outro descongestionante, a pseudoefedrina, foram restritas nos Estados Unidos.
A pseudoefedrina foi transferida para trás do balcão da farmácia porque poderia ser usada de forma abusiva para produzir metanfetamina, uma droga estimulante altamente viciante que afeta o sistema nervoso central.
