A Food and Drug Administration está a procurar mudanças radicais nos testes de segurança das vacinas e nos procedimentos de aprovação de vacinas com base em alegações infundadas de que uma vacina contra a COVID-19 baseada em mRNA matou pelo menos 10 crianças.
A empresa detalhou seus planos em um memorando aos funcionários em 28 de novembro de 2025, obtido por diversos meios de comunicação e publicado pelo Washington Post.
O memorando, escrito por Vinay Prasad, o principal regulador de vacinas da agência, citava uma revisão interna não publicada, citando a miocardite, uma inflamação do músculo cardíaco, como causa de morte em crianças. E diz que as mortes foram notificadas ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas, ou VAERS, mas não fornece provas de que as vacinas causaram as mortes.
As mortes infantis devido a vacinas inseguras são uma alegação séria. Sou um cardiologista pediátrico que pesquisou a ligação entre a vacina COVID-19 e os efeitos colaterais relacionados ao coração, como miocardite em crianças.
Tanto quanto sei, os estudos realizados até à data demonstraram que tais efeitos secundários são raros e que os resultados graves são mais prováveis. No entanto, estou aberto a novas evidências que possam mudar minha opinião.
Mas sem justificação suficiente e provas sólidas, limitar o acesso a uma vacina aprovada e alterar métodos bem estabelecidos para testes de vacinas teria consequências graves. Estas medidas limitarão o acesso dos pacientes, criarão barreiras para as empresas e aumentarão a desconfiança nas vacinas e na saúde pública.
Na minha opinião, é importante que aqueles que leem sobre estas ações da FDA compreendam como as evidências da segurança de uma vacina são geralmente avaliadas.
Determinando a causa da morte
O memorando da FDA afirmava que as mortes dessas crianças estavam diretamente relacionadas ao recebimento da vacina COVID-19.
Do meu ponto de vista como médico, é terrível que qualquer criança morra devido a uma vacinação de rotina.
No entanto, os profissionais de saúde como eu devem ao público manter os mais elevados padrões possíveis na investigação da razão pela qual estas mortes ocorreram. Se a FDA tiver provas de algo que as agências nacionais de saúde em todo o mundo não perceberam – mortes massivas de crianças por miocardite causadas pela vacina contra a COVID-19 – não duvido que mesmo o médico mais pró-vacina irá ouvir. No entanto, nenhuma evidência desse tipo foi apresentada até agora.
Embora uma morte registada no VAERS seja um ponto de partida, é insuficiente por si só para decidir se uma vacina causou a morte ou se outros factores médicos são responsáveis.
Para demonstrar uma ligação causal, o pessoal da FDA e os médicos devem alinhar os relatórios VAERS com as avaliações dos médicos sobre o paciente, bem como com dados de outras fontes para monitorar a segurança da vacina. Isso inclui o PRISM, que registra dados de sinistros de seguros, e o Vaccine Safety DataLink, que rastreia sinais de segurança em registros médicos eletrônicos.
Sabe-se que a grande maioria das mortes em crianças apenas vacinadas com VAERS que receberam recentemente vacinas são erradamente atribuídas à vacina – seja por acidente ou, em alguns casos, intencionalmente por activistas antivacinas.
Efeitos colaterais relacionados ao coração da vacina COVID-19
Em sua subpilha e na conta do Twitter, Prasad disse acreditar que a taxa de efeitos colaterais cardíacos graves após a vacinação COVID-19 foi severamente subestimada e que as vacinas deveriam ser muito mais restritas do que são atualmente.
Numa apresentação de julho de 2025, Prasad observou um risco de 27 casos de miocardite por milhão em jovens que recebem a vacina Covid-19. Uma revisão de 2024 sugeriu que o número era ligeiramente inferior – cerca de 20 casos em 1 milhão de pessoas. Mas o mesmo estudo descobriu que as pessoas não vacinadas tinham um risco maior de doenças cardíacas após contrair a Covid-19 do que as pessoas vacinadas. Um estudo diferente descobriu que as pessoas que contraíram miocardite após a vacinação contra a covid-19 desenvolveram menos complicações do que as pessoas que contraíram miocardite após a infecção pela covid-19.
Sobre o autor
Frank Hahn é professor assistente de cardiologia pediátrica na Universidade de Illinois em Chicago.
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A infraestrutura de segurança de vacinas existente nos Estados Unidos identifica com sucesso os perigos representados pelas vacinas – e fê-lo durante a pandemia de COVID-19. Hoje, a maioria das vacinas contra a COVID-19 nos Estados Unidos depende da tecnologia de mRNA. Mas quando as vacinas surgiram pela primeira vez durante a pandemia de Covid-19, duas empresas farmacêuticas, Janssen e AstraZeneca, desenvolveram uma vacina que utilizava uma tecnologia diferente, chamada vector viral. Foi identificado um problema de segurança muito raro, mas real, com este tipo de vacina.
VAERS, o Vaccine Safety Datalink, investigadores clínicos dos EUA e os seus colegas europeus descobriram que estas vacinas causavam coágulos sanguíneos. Em abril de 2021, o FDA recomendou oficialmente a interrupção de seu uso e posteriormente foram retirados do mercado.
As mortes por miocardite devido à vacinação contra COVID-19 são extremamente raras. Para provar que isso ocorreu, são necessárias evidências de que a pessoa tinha miocardite, evidências de que nenhuma outra causa razoável de morte estava presente e ausência de qualquer causa adicional de miocardite. Contudo, estes factores não podem ser determinados a partir dos dados do VAERS – e até à data, a FDA não apresentou quaisquer outros dados relevantes.
Uma visão problemática para futuras aprovações de vacinas
Atualmente, as vacinas são testadas tanto pela forma como previnem doenças como pela forma como produzem anticorpos, que ajudam o corpo a combater vírus e bactérias.
Algumas vacinas, como a vacina contra a COVID-19 e a vacina contra a gripe, precisam de ser atualizadas com base em novas estirpes. O FDA geralmente aprova essas atualizações com base na qualidade da produção de anticorpos pelas novas versões. Uma vez que já foi demonstrado que as gerações anteriores de vacinas previnem a infeção, se a nova versão puder produzir anticorpos semelhantes à anterior, os investigadores levantam a hipótese de que a sua capacidade de prevenir a infeção é comparável. Mais estudos poderão então testar se as vacinas previnem doenças graves e hospitalização.
O memorando da FDA diz que esta abordagem é inadequada e, em vez disso, defende a substituição de tais estudos por mais ensaios controlados por placebo – não apenas para a vacina contra a COVID-19, mas também para as vacinas amplamente utilizadas contra a gripe e a pneumonia.
Isto pode parecer razoável em teoria. Na realidade, porém, isso não é realista.
A vacina contra a gripe atual deve ser alterada a cada estação para refletir as mutações do vírus. Se a FDA exigir novos ensaios controlados por placebo todos os anos, a vacina testada estará obsoleta quando for aprovada. Isso seria um desperdício colossal de tempo e recursos.
Além disso, seriam necessários ensaios clínicos muitas vezes maiores do que os realizados para aprovar a vacina de mRNA da COVID-19 para detectar baixas taxas de miocardite associada à vacina. Teria custado pelo menos milhões de dólares a mais e o atraso na distribuição das vacinas teria custado vidas.
São necessários ensaios controlados por placebo para comparar as pessoas que receberam a vacina atualizada com as pessoas que não foram vacinadas. Quando uma versão mais antiga de uma vacina já está disponível, isso significa pedir intencionalmente às pessoas que renunciem a essa vacina e arrisquem a infecção por causa dos testes, uma prática amplamente considerada antiética. A prática científica atual é que apenas uma nova vacina pode ser comparada a um placebo.
Embora as suspeitas de mortes relacionadas com a vacinação devam ser absolutamente investigadas, a interrupção de uma vacina por razões insuficientes pode levar a uma perda significativa de confiança do público. É por isso que é imperativo que qualquer alegação de dano da vacina seja investigada de forma completa e transparente.
Vacinas vs. Doença
Para medir com precisão o risco de uma vacina, também é importante comparar os seus efeitos secundários com os efeitos da doença que previne.
Para a COVID-19, os dados mostram consistentemente que a doença é claramente mais perigosa. De 1º de agosto de 2021 a 31 de julho de 2022, mais de 800 crianças morreram de COVID-19 nos Estados Unidos, mas foram verificadas muito poucas mortes causadas pela vacinação contra COVID-19 entre crianças em todo o mundo. Além do mais, a doença causa muito mais efeitos colaterais cardíacos do que a vacina.
Entretanto, extensas evidências mostram que a vacina contra a COVID-19 reduz o risco de hospitalização em mais de 70% e o risco de doença grave em crianças adolescentes em 79%. Estudos também mostram que reduz drasticamente o risco de desenvolver cobiça prolongada, uma condição em que sintomas como fadiga extrema ou fraqueza persistem por mais de três meses após a infecção por cobiça-19.
Apenas relatar os riscos das vacinas, e não os seus benefícios, mostra uma pequena parte do quadro.
