Uma inspeção da FDA nas instalações de fabricação da Tom’s of Maine levou à descoberta de “violações significativas”, incluindo bactérias e uma substância preta “semelhante a mofo” na água usada para fazer a pasta de dente.
O FDA enviou um Carta de advertência Em 5 de novembro, a controladora Colgate-Palmolive, que foi divulgada na terça-feira, detalha como microorganismos foram encontrados em amostras de água e produtos acabados de pasta de dente durante uma inspeção em uma instalação em Sanford, Maine.
A Tom’s of Maine disse em comunicado na quarta-feira que está trabalhando com a FDA e corrigindo as questões levantadas na inspeção de maio.
Pseudomonas aeruginosa – que pode causar infecções no sangue e nos pulmões, Centros de Controle e Prevenção de Doenças — foi recuperado em várias amostras de água de junho de 2021 a outubro de 2022 Essa água foi usada para fazer a pasta Simply White Clean Mint da Tom’s e o enxágue final de vários processos de limpeza de equipamentos, dizia a carta.
A bactéria Ralstonia insidiosa também foi recuperada em pontos de água potável.
“Os lotes fabricados após este incidente foram expostos com base em testes microbianos do produto OTC acabado, apesar da qualidade da água usada como ingredientes ou para limpeza de equipamentos”, dizia a carta da FDA.
Outra bactéria, Paracoccus yeei, foi encontrada no lote final do produto Wicked Cool! Pasta de dente anticárie.
“Sua investigação concluiu, sem justificativa suficiente, que o aumento foi devido à contaminação da amostra. O lote foi liberado com base nos resultados do novo teste”, dizia a carta de advertência.
Um investigador da FDA observou uma “substância preta semelhante a mofo” na base de um carretel de mangueira e atrás de um tanque de armazenamento de água na instalação, que ficava a cerca de 30 centímetros de distância do equipamento usado para fabricar a pasta de dente.
A carta observava que a Colgate-Palmolive/Toms do Maine disse que a substância negra foi encontrada em áreas suscetíveis ao “acúmulo de umidade” e desde então foi eliminada.
O investigador também “observou resíduos de pó em uma bandeja de aço inoxidável” perto de um lote de creme dental Tom’s Silly Strawberry Anticavity.
“É imperativo que suas instalações estejam em bom estado de conservação e que as condições sanitárias sejam mantidas para proteger os medicamentos de possíveis rotas de contaminação”, alertava a carta.
A FDA disse que a empresa não conseguiu qualificar o seu sistema de água e alertou para a importância de ter um sistema que “produza consistentemente água adequada para uso farmacêutico”. A empresa foi solicitada a desenvolver um plano de remediação para o sistema de água e a incluir “limites de contagem microbiana total” para monitorar se a água é adequada para produção.
Foi solicitado à Colgate-Palmolive/Tom’s do Maine que fornecesse uma avaliação abrangente do projeto e dos controles das operações de fabricação, uma revisão de todos os perigos microbiológicos, uma avaliação de risco detalhada para abordar os perigos representados pela distribuição “potencial” de medicamentos de venda livre. contaminação questionável” e investigação de todos os lotes de produtos com potencial contaminação microbiana.
No geral, a empresa teve 15 dias para responder e especificar qualquer ação corretiva em resposta à violação.
Em comunicado enviado à NBC News, a empresa disse: “Tom’s está comprometido em criar produtos naturais seguros e eficazes para nossos consumidores e em manter a confiança em nossa marca.
“Sempre testamos os produtos acabados antes que eles saiam do nosso controle e estamos totalmente confiantes na segurança e na qualidade da pasta de dente que fabricamos.”
A declaração continuou: “Além disso, contratamos especialistas em água para avaliar nossos sistemas em Sanford, implementamos salvaguardas adicionais para garantir a conformidade com os padrões da FDA e nossos testes de água não mostram problemas. planta.” Atualização significativa do sistema de água.”
