UMÀ medida que os EUA fazem alterações sem precedentes nas suas recomendações de vacinação, uma figura destaca-se inesperadamente: Tracy Beth Hoeg, uma médica desportiva e epidemiologista dinamarquesa-americana que se tornou conhecida pela primeira vez na pandemia ao lançar dúvidas sobre as vacinas contra a Covid e durante o seu curto mandato na Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concentrou-se nas potenciais mortes após a vacinação contra a Covid.
As autoridades de saúde planeiam anunciar mudanças radicais no programa de vacinação infantil já este mês, alinhando os EUA com o programa de vacinação da Dinamarca, dizem as fontes – uma grande mudança que afectaria os EUA. fora de compasso Não há evidências de benefícios na maior parte do mundo. O anúncio foi adiado para o ano novo.
Hoegh foi listado para falar no evento, em vez do principal chefe de vacinas, Vinay Prasad. Ele foi recentemente nomeado diretor interino do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA, tornando-se a quinta pessoa a liderar o centro este ano.
A nomeação interina de Hoag poderia sinalizar uma parceria mais estreita entre os centros de medicamentos e vacinas, à medida que Hoag e Prasad consolidam o poder na agência – e sinaliza um foco maior da FDA na verificação de vacinas já aprovadas.
Hoeg tem defendido frequentemente a eliminação de algumas recomendações de vacinas infantis nos EUA para torná-lo mais semelhante à Dinamarca, um país com cobertura universal de saúde e uma população aproximadamente do tamanho de Wisconsin.
Em aparições públicas até agora, ele continuou a se concentrar em vacinas em vez de na regulamentação de medicamentos – normalmente da competência de Prasad, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) da FDA.
Os antecessores de Hoag teriam entrado em conflito com Prasad quando ele tentou atrair a equipe reguladora de medicamentos para o trabalho de regulamentação de vacinas, mas Hoag e Prasad trabalharam em estreita colaboração tanto na FDA quanto em pesquisas em coautoria nos últimos anos.
Hoegh não tem experiência aparente no desenvolvimento, regulamentação ou gestão de medicamentos, o que é típico de diretores anteriores do CBER. Ele trabalha na FDA desde março como consultor sênior do Comissário Marty Macri e do CBER.
“Ele parece não ter qualificações para dirigir um departamento de regulamentação de medicamentos”, disse o neurologista e psiquiatra Jonathan Howard, que também aparece em seu novo livro, Everyone Else Is Lying to You. “Ele nunca realizou um ensaio clínico randomizado. Ele não tem experiência em liderar uma grande organização. Ele não tem experiência em regulamentação da indústria ou aprovação de medicamentos.”
A ex-comissária interina da FDA e ex-diretora do CBER, Janet Woodcock, disse que os diretores anteriores do CBER “compreendiam as leis e regulamentos e a ciência do desenvolvimento de medicamentos”. “Na verdade, ele não tem o tipo de formação que as pessoas anteriores que dirigiram o CBER tinham.”
Woodcock disse que o centro farmacêutico tem um vasto portfólio no FDA.
“Todo mundo se concentra apenas no programa de novos medicamentos, mas o programa de genéricos aprova milhares de medicamentos genéricos. Existe um programa biossimilar, um programa de venda livre, etc., e todos eles devem ser levados em consideração”, disse Woodcock. “Aquilo que você não fica de olho é o que eu sempre digo às pessoas que vai te morder pelas costas.”
O cargo também possui um componente significativo de liderança, supervisionando mais de 5.000 funcionários. “É uma enorme tarefa de gerenciamento se você fizer isso direito”, disse Woodcock.
Em resposta às perguntas do Guardian sobre as qualificações de Hoegh e se a nomeação sinaliza uma maior colaboração entre os líderes da FDA em vacinas, a secretária de imprensa do departamento, Emily Hilliard, disse: “As perguntas são baseadas em equívocos”. Saúde E serviços humanos.
“Esse histórico corresponde às responsabilidades de sua função”, disse Hilliard, apontando para os meses que Hoag passou aconselhando o comissário da FDA sobre “segurança de medicamentos e ciência regulatória, incluindo modelagem de segurança computacional e vigilância de vacinas”.
Como Diretor Interino, Hoag herdou o novo Programa de Vouchers Prioritários do Comissário, um polêmico programa de aprovação de medicamentos de um dia. Alegadamente Preocupado Seus antecessores, Richard Pazdur e George Tidmarsh. “Como estes medicamentos estão sendo selecionados para este programa de vouchers? Quem toma as decisões?” Howard disse. “Há muito sigilo no FDA neste momento.”
No geral, disse ele, “a FDA está avançando em direção a uma regulamentação frouxa de todos os medicamentos, exceto vacinas”.
Em vacinas, Hoag tem um histórico mais estabelecido, embora preocupante, disse Howard. ele publicou um Estudar Usando relatórios não confirmados de crowdsourcing para determinar as taxas de inflamação cardíaca após a vacinação contra Covid. Ele supostamente aconselhou o cirurgião geral da Flórida, Joseph Ladapo dados convertidos Para sugerir que as vacinas Covid são mais perigosas do que realmente são.
Parte de sua “lista de desejos” para a nova administração Trump incluía a mudança das regras para novas vacinas e a eliminação de vacinas “desnecessárias”, disse ele. Disse Após a eleição no podcast com Christine Stabel Benn, uma das investigadoras dinamarquesas que recentemente recebeu um prémio Concessão controversa do CDC Estudar vacinas contra a hepatite B na Guiné-Bissau. No FDA, Hoag teria dito Proposto Excluir homens jovens de tomar vacinas contra a Covid.
Howard disse: “Ela é uma pensadora holística que começa com suas descobertas e trabalha de trás para frente para corroborar as evidências de uma forma muito enganosa e desonesta”.
Hoeg juntou-se a outros oponentes, como Marty Macri, Vinay Prasad e Jay Bhattacharya, nas críticas duras ao tratamento da pandemia de COVID, especialmente às vacinações; Todos eles receberam cargos de alto nível administração trunfo,
“Eles estão consolidando totalmente o poder, estes são os adversários da COVID”, disse Howard. “O que está acontecendo agora é um resultado direto da raiva e da raiva pela mitigação do COVID. Essas pessoas estão com raiva – com raiva porque seu talento não foi reconhecido.
Na pandemia, os contrários eram como “zagueiros de poltrona”, disse Woodcock. “O problema é que eles acham que podem jogar. Eles não podem jogar. Eles nunca jogaram, apenas criticaram todos os jogos.”
“Nossa população de pacientes nos Estados Unidos é culturalmente muito diferente da Dinamarca, terra natal de Höegh”, observou o cirurgião de transplantes Raymond Pollack, consultor do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP).
Dinamarca não Vacine-se regularmente contra hepatite B (ao nascer), varicela, gripe, rotavírus, hepatite A, doença meningocócica ou RSV. Como resultado, a Dinamarca, um país de 6 milhões de habitantes, tem milhares de doenças evitáveis por vacinação todos os anos – menos do que a população da cidade de Nova Iorque.
Existem outras diferenças importantes também. Os cuidados pré-natais são gratuitos para todos na Dinamarca e o país tem um registo nacional de saúde. Mais de 95% das mulheres grávidas na Dinamarca são testadas para a hepatite B, e as grávidas com resultados positivos – e os seus bebés – são monitorizados para garantir que são vacinados.
Em comparação, a cada ano, 500.000 pessoas grávidas nos EUA nunca são testadas para hepatite B, e muitos bebês nascidos de pais positivos ou com status desconhecido não recebem acompanhamento assim que saem do hospital, disse Adam Langer, M.D., M.D., vice-diretor-chefe interino de ciência e diretor associado do Centro Nacional de HIV, Hepatite Viral, DSTs e Prevenção de Tuberculose nos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
E os padrões e riscos das doenças são diferentes nos EUA e na maioria dos outros países.
“Os Estados Unidos são um país único. Acho que a maioria de nós concordaria que realmente não temos pares neste mundo”, disse Langer numa reunião do ACIP no início deste mês. O mais próximo pode ser o Canadá, disse ele – e eles estão adotando as mesmas recomendações de dose ao nascer que os EUA acabaram de rejeitar. “Então vamos falar de maçãs com maçãs, não de maçãs com laranjas”, disse Langer.
No entanto, Hoeg lançou dúvidas sobre as evidências por trás da vacinação contra a hepatite B, afirmando que “do ponto de vista regulatório” há um “nível muito baixo de confiança” em outros funcionários da administração Trump dizendo que estes benefícios das vacinas superam os riscos, embora nenhuma nova evidência de risco tenha sido apresentada.
Hoeg também fez vários comentários antivacinação nos seus comentários durante uma apresentação sobre o programa de vacinação dinamarquês ao ACIP. Ao discutir o número de vacinas que uma criança nos EUA deveria receber, Hoag levantou questões sobre a quantidade de alumínio em cada dose.
“Não creio que tenhamos dados que demonstrem que existe uma quantidade segura estabelecida que as crianças podem receber antes dos dois anos de idade, antes dos 18 anos”, disse ele, e também lançou dúvidas sobre os dados sobre os efeitos da administração de múltiplas vacinas de uma só vez. Os adjuvantes de alumínio ajudam as vacinas a funcionar de forma eficaz e têm sido mostrado ser seguroE é seguro administrar múltiplas vacinas de uma só vez, De acordo com Para o CDC.
Hoeg também mira em tiros RSV diminuiu drasticamente Hospitalizações entre crianças americanas, alegando que a taxa de mortalidade era elevada nos ensaios, embora reconhecesse que esta “não era estatisticamente significativa”. Nenhum desses sinais de segurança foi anunciado no lançamento de injeções contra RSV nos últimos anos, mas o FDA ainda está iniciar uma investigação Na segurança deles.
Em dezembro, 12 ex-comissários da FDA escrever Um alerta no New England Journal of Medicine sobre a falta de transparência no anúncio novas mudanças Para regras de vacina. Woodcock, um dos signatários da carta, disse que, no passado, as autoridades reguladoras eram rígidas na documentação de lucros e perdas com base em evidências disponíveis publicamente.
“O Comissário está a escrever porque este não é o processo que tem sido seguido, e este não é geralmente o processo científico de debate aberto”, disse Woodcock.
“Você pode tomar uma decisão só porque tem uma caneta e dizer: ‘É porque eu disse.’ “Mas com o tempo, não há muita confiança no sistema.”
