A Biocon Biologics (BBL) apresentou resultados positivos de dois estudos clínicos de Fase III no Congresso da Academia Europeia de Dermatologia e Venereologia (EADV) de 2024. O estudo concentrou-se nos biossimilares da Biocon, adalimumab e ustekinumab, que são utilizados para tratar a psoríase crónica em placas.
Dois estudos de fase III demonstraram que os pacientes podem alternar com segurança entre o adalimumabe, uma terapia biológica bem estabelecida, e seu biossimilar, o adalimumabe-FKJP, sem comprometer os resultados do tratamento. Além disso, estudos confirmam a bioequivalência do Bmab 1200 com o Ustekinumab, outro tratamento padrão para a psoríase moderada a grave.
Isto sugere que o potencial de intercambialidade é significativo. Se aprovado, isto poderia levar ao acesso dos pacientes a um tratamento eficaz e à redução dos custos de saúde, o que beneficiaria tanto os pacientes como o sistema de saúde. Os médicos agora podem prescrever medicamentos com segurança, proporcionando potencialmente mais flexibilidade no tratamento.
Falando sobre o assunto, Uye Gudat, Diretor Médico da Biocon Biologics, enfatizou as implicações destas descobertas. “Nossos dados indicam que o adalimumabe-fkjp e o adalimumabe de referência podem ser usados de forma intercambiável. Essa intercambialidade pode aumentar muito a flexibilidade do tratamento do paciente e reduzir custos sem sacrificar a eficácia ou a segurança”, disse ele.
O primeiro estudo, que examinou múltiplas mudanças entre adalimumabe-FKJP de baixa concentração e adalimumabe de alta concentração, não encontrou diferenças significativas na farmacocinética (PK), segurança ou eficácia. Na marca de 28 semanas, a resposta do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) e as taxas de sucesso da Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) foram quase idênticas entre os pacientes que mudaram de tratamento e aqueles que permaneceram com o medicamento de referência. Estes resultados atendem aos requisitos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para que um produto seja classificado como “intercambiável”.
O segundo estudo centrou-se no Bmab 1200 e comparou os seus efeitos com o ustecinumab. Mais de 384 pacientes foram avaliados durante 52 semanas, com o desfecho primário mostrando eficácia equivalente entre os dois tratamentos. “Este estudo atende às expectativas de segurança e eficácia de um biossimilar, prometendo melhor acesso ao tratamento para pacientes elegíveis para ustecinumabe”, comentou Gudat.
A Biocon Biologics planeja submeter as descobertas ao FDA para revisão adicional. A Biocon já é um player reconhecido no mercado de biossimilares, com oito biossimilares comercializados em diferentes regiões.
À medida que a conversa em torno dos biossimilares continua a evoluir, estas descobertas poderão remodelar os protocolos de tratamento para a psoríase crónica em placas, oferecendo uma nova esperança tanto aos pacientes como aos profissionais de saúde.
Publicado pela primeira vez: 25 de setembro de 2024 | 17h41 É
