A Zydus Lifesciences disse no sábado que recebeu aprovação do regulador de saúde dos EUA para desenvolver um medicamento genérico para o tratamento do câncer de próstata.
A empresa recebeu aprovação da Food and Drug Administration (USFDA) dos EUA para fabricar cápsulas de enzalutamida (40 mg), informou em documento regulatório.
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As cápsulas de enzalutamida são inibidores dos receptores androgênicos indicados para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.
Zydas disse que o medicamento será fabricado na fábrica do grupo em Moraiya, Ahmedabad.
De acordo com dados do IQVIA MAT de julho de 2024, as cápsulas de enzalutamida (40 mg) tiveram vendas anuais de US$ 869,4 milhões nos EUA.
O grupo tem agora 400 aprovações e apresentou mais de 465 Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos (ANDAs) desde que o processo de depósito começou no ano fiscal de 2003-04.
Biocon Bangalore recebe 4 observações do USFDA para instalação de API
A Biocon disse no sábado que o regulador de saúde dos EUA emitiu quatro observações após inspecionar sua instalação de API (ingrediente farmacêutico ativo) baseada em Bengaluru.
A Food and Drug Administration (USFDA) dos EUA conduziu uma inspeção de vigilância nas instalações da API (Local 2) localizada em Bengaluru de 23 a 27 de setembro de 2024, disse a empresa em um documento regulatório.
“Foram citadas quatro observações ao final da fiscalização, que a empresa abordará no prazo estipulado”, acrescentou.
A empresa não prevê nenhum impacto nos negócios, disse Biocon.
(Apenas o título e a imagem deste relatório podem ter sido reformulados pela equipe do Business Standards; o restante do conteúdo é gerado automaticamente a partir de um feed distribuído.)
Publicado pela primeira vez: 28 de setembro de 2024 | 18h36 É
