Estudo controverso financiado pelos EUA sobre vacina contra hepatite B em recém-nascidos Guiné-Bissau foi interrompida, de acordo com Yap Bom, um alto funcionário do Centro Africano de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC).
“O estudo foi cancelado”, disse Bohm aos repórteres em entrevista coletiva na manhã de quinta-feira.
O estudo de 1,6 milhões de dólares, financiado sob a supervisão de Robert F. Kennedy Jr., um cético de longa data em relação às vacinas e secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA, provocou indignação e críticas sobre questões éticas sobre a retenção de vacinas que comprovadamente previnem a hepatite B num país com um fardo muito elevado da doença.
“É importante para África O CDC deve ter provas que possam ser traduzidas em políticas, mas isso deve ser feito dentro dos padrões. Portanto, estamos satisfeitos que o estudo esteja sendo cancelado neste momento.” O estudo foi interrompido porque levantou sérias questões sobre a ética do ensaio, disse ele, acrescentando: “A forma como o estudo foi concebido foi um grande desafio”.
Segundo um jornalista na teleconferência, as autoridades guineenses afirmam que o julgamento ainda irá decorrer. Mas os responsáveis do África CDC disseram que o ensaio só avançará se for redesenhado para abordar questões éticas. “Ainda há algumas conversas em curso” entre as autoridades guineenses e os EUA sobre como conduzir tal ensaio de forma ética, e o África CDC, que não é afiliado ao HHS, reuniu uma equipa para garantir que as autoridades guineenses “tivessem apoio suficiente para garantir que este estudo, se acontecer, também seria consistente com as regras éticas”, disse Baum.
O desenho do estudo não foi divulgado pelos pesquisadores ou autoridades de saúde, mas uma versão vazada foi publicada pela Inside Medicine na quinta-feira. Um funcionário do HHS disse ao Guardian após a publicação que o protocolo estava sendo atualizado e que a versão vazada não havia sido finalizada. Isso significaria que o processo não prosseguirá como foi relatado até agora.
O responsável não deu um prazo para a conclusão do estudo, mas disse que os EUA estão a tentar avançar o mais rapidamente possível antes de vacinar todos os recém-nascidos da Guiné-Bissau em 2027. “O estudo está a decorrer conforme planeado”, disse o responsável.
A Guiné-Bissau, onde ocorreu o golpe de Estado em Novembro, parece ter substituído todos os altos funcionários, incluindo o Ministério da Saúde. Autoridades anteriores não responderam às perguntas da mídia e o número e endereço de e-mail do Ministério da Saúde parecem ter sido desconectados.
“Os mocinhos venceram”, disse Paul Offit, médico infectologista do Hospital Infantil da Filadélfia e ex-membro do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Ele disse que a notícia do cancelamento foi “extremamente emocionante”, acrescentando que, exceto pelo nascimento dos filhos, “nunca esteve tão feliz”.
“Esta administração não valoriza os negros”, disse Offit. “Você não pode tratar as crianças dessa maneira, você não pode tratar as pessoas dessa maneira. Fomos capazes de defendê-las. Conseguimos convencer as pessoas do fato de que isso era imoral.”
A notícia pode representar um ponto de viragem para a Guiné-Bissau e outros países onde os investigadores estão a realizar um trabalho que os críticos consideram antiético. Isto mostra que “as instituições estão a tornar-se mais fortes” ao resistirem aos estudos antiéticos e exploradores em África, disse Boghuma Titanji, professor assistente de medicina na Universidade Emory que estuda a desinformação sobre vacinas em África.
Titanji disse que a suspensão foi uma “vitória para a defesa e a defesa da ética da pesquisa”, acrescentando que o ensaio parecia ser um estudo “prejudicial” concebido para ser eficaz. “Isso pode causar danos que persistirão por décadas após a conclusão do estudo”, disse Titanji.
pesquisador argumentou O ensaio fornecerá a vacina a 7.000 recém-nascidos quando estes “não a receberiam de outra forma”. Mas isso significa que outras 7.000 crianças no ensaio não terão acesso à vacina “devido ao sorteio”, o que “privaria intencionalmente 7.000 crianças de uma vacina que poderia salvar as suas vidas”, disse Offit. Em vez disso, disse ele, “pegue US$ 1,6 milhão e vacine o máximo de bebês que puder ao nascer”.
Cerca de 18% dos adultos e cerca de 11% das crianças com menos de um ano de idade na Guiné-Bissau têm hepatite B. Se as crianças contraírem o vírus numa idade muito jovem, são mais propensas a desenvolver efeitos a longo prazo, como cirrose hepática, que pode levar ao cancro e à morte.
A Guiné-Bissau recomenda actualmente a vacina contra a hepatite B para todas as crianças até às seis semanas de idade devido a problemas de acesso à vacina, mas esta recomendação será alterada para todos os recém-nascidos à nascença em 2027, quando mais doses estiverem disponíveis.
Offit comparou o ensaio à experiência Tuskegee, na qual investigadores americanos retiveram deliberadamente um antibiótico eficaz a homens afro-americanos que sofriam de sífilis.
Os investigadores dinamarqueses que conduziram o ensaio também foram criticados por não publicarem os resultados de um estudo sobre a vacina DTP, possivelmente porque contradizia a sua crença de que a vacina é perigosa, De acordo com Ao jornalista dinamarquês Gunvar Listbæk Vestergaard.
O protocolo do estudo não foi divulgado por pesquisadores ou autoridades de saúde, mas uma versão vazada foi publicada medicina interna. Um dos pesquisadores dinamarqueses, Frederik Schultz-Buchholzer, também compartilhou alguns Descrição Nas redes sociais. Titanji não achou seu argumento convincente. “Isso realmente cria ainda mais preocupações em minha mente”, disse ela.
Os investigadores argumentam que as vacinas vivas podem trazer efeitos não específicos – melhorando a saúde geral, e não apenas contra a doença que a vacina visa. Mas, dizem eles, adicionar uma vacina atenuada como a hepatite B poderia interferir com estes efeitos potenciais. No entanto, as evidências que apoiam os potenciais efeitos globais na saúde baseiam-se em pesquisas anteriores de investigadores, que foram questionadas.
Outros investigadores dinamarqueses analisaram estes estudos e não encontraram nenhum efeito estatisticamente significativo, de acordo com o seu novo estudo. estudo pré-impressoQue ainda não foi revisado por pares ou publicado. Um dos pesquisadores desse estudo, Anders Hvid, Disse O LinkedIn disse que essas descobertas foram especialmente importantes dadas as recentes decisões de limitar muitas vacinas para crianças nos EUA.
Os investigadores dinamarqueses também argumentaram que deveriam ser realizados ensaios em África para estudar os seus efeitos nas crianças africanas.
Titanji concordou que mais ensaios clínicos randomizados precisavam ser realizados em africanos na África, mas disse que deveriam ser liderados por cientistas africanos e orientados por perguntas dos africanos. Projetos como o estudo dinamarquês “exploram fundamentalmente a falta de uma vacina comprovadamente benéfica no contexto onde essa vacina é necessária”, disse TitanG. Tal como está actualmente concebido, o estudo “aproveitará uma janela em que o governo não é capaz de fornecer essa intervenção aos seus cidadãos”, disse Titanji. “Você não está resolvendo o problema. Na verdade, você está se tornando parte do problema.”
O julgamento estava programado para começar em 5 de janeiro. Quando questionados na semana passada se o julgamento havia começado, os pesquisadores principais, Peter Abbey e Christine Stabel Benn, negaram o assunto ao Guardian. história por trás Em que foram citadas preocupações éticas.
“Esse artigo era completamente falso”, disse Abiy. “O relatório praticamente não tinha conteúdo baseado em evidências sobre as vacinas para entregar aos leitores, apenas muita condenação moral de pessoas que poderiam potencialmente questionar os resultados futuros do estudo”.
Aabi e outros pesquisadores do projeto não responderam a novas perguntas sobre o cancelamento do projeto.
Abiy e Stabel Benn, um investigador dinamarquês, têm laços estreitos com as autoridades de saúde da administração Trump. Ben estável hospedado podcast Com Tracy Beth Hoag, agora funcionária da FDA que trabalhou Descubra mortes após vacinação contra Covid e defendeu isso para a América Reduzir recomendações de vacinas Para coordenar com o programa dinamarquês.
em Joe Rogan podcast Em 2023, Kennedy elogiou Abiy como um pesquisador “muito renomado”, cujo trabalho mostrou que a vacina contra difteria-tétano-coqueluche (DTP) era letal, disse ele – pesquisa que Kennedy também citou quando encerrou o financiamento para Gavi, a aliança de vacinas. Mas o que não mencionaram foi que um ano antes, em 2022, quando os investigadores realizaram o mesmo teste, obtiveram resultados completamente diferentes.
